Koji su specifični zahtjevi FDA za sistem kvaliteta pokretnih skutera?

Koji su specifični zahtjevi FDA za sistem kvaliteta pokretnih skutera?

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) ima niz specifičnih zahtjeva za sistem kvalitete pokretnih skutera, koji se uglavnom odražavaju u njenoj Uredbi o sistemu kvalitete (QSR), odnosno 21 CFR dio 820. Evo nekoliko ključnih zahtjeva FDA za sistem kvaliteta pokretnih skutera:

1. Politika kvaliteta i organizaciona struktura
Politika kvaliteta: Menadžment treba da uspostavi politike i ciljeve za kvalitet i da se posveti obezbeđivanju razumevanja, implementacije i održavanja politike kvaliteta na svim nivoima organizacije.
Organizaciona struktura: Proizvođači moraju uspostaviti i održavati odgovarajuću organizacionu strukturu kako bi osigurali da dizajn i proizvodnja uređaja ispunjavaju regulatorne zahtjeve

2. Odgovornosti upravljanja
Odgovornosti i ovlaštenja: Proizvođači treba da razjasne odgovornosti, ovlaštenja i međusobne odnose svih menadžera, rukovodilaca i rada na procjeni kvaliteta, te da obezbijede potrebnu nezavisnost i ovlaštenja za obavljanje ovih zadataka
Resursi: Proizvođači moraju obezbijediti dovoljne resurse, uključujući dodjelu obučenog osoblja, za upravljanje, obavljanje poslova i evaluaciju aktivnosti, uključujući interne revizije kvaliteta, kako bi ispunili regulatorne zahtjeve
Predstavnik rukovodstva: Uprava treba imenovati predstavnika menadžmenta koji je odgovoran za osiguravanje da su zahtjevi sistema kvaliteta efektivno uspostavljeni i održavani, i za izvještavanje o performansama sistema kvaliteta na nivou menadžmenta sa izvršnim odgovornostima

3. Pregled menadžmenta
Pregled sistema kvaliteta: Menadžment treba da redovno preispituje prikladnost i efektivnost sistema kvaliteta kako bi osigurao da sistem kvaliteta ispunjava regulatorne zahteve i politike kvaliteta i ciljeve koje je utvrdio proizvođač

4. Planiranje kvaliteta i procedure
Planiranje kvaliteta: Proizvođači moraju uspostaviti plan kvalitete kako bi definirali praksu kvaliteta, resurse i aktivnosti vezane za dizajn i proizvodnju opreme
Procedure sistema kvaliteta: Proizvođači treba da uspostave procedure i uputstva sistema kvaliteta, i da uspostave pregled strukture dokumenta kada je to potrebno

5. Revizija kvaliteta
Procedure revizije kvaliteta: Proizvođači treba da uspostave procedure revizije kvaliteta i sprovedu revizije kako bi osigurali da sistem kvaliteta ispunjava uspostavljene zahtjeve sistema kvaliteta i da utvrde djelotvornost sistema kvaliteta

6. Osoblje
Obuka osoblja: Proizvođači moraju osigurati da su zaposleni adekvatno obučeni za ispravno obavljanje dodijeljenih aktivnosti

7. Ostali specifični zahtjevi
Kontrola dizajna: Proizvođači moraju uspostaviti i održavati procedure kontrole dizajna kako bi osigurali da dizajn opreme zadovoljava potrebe korisnika i zahtjeve aplikacije
Kontrola dokumenata: Potrebno je uspostaviti procedure kontrole dokumenata za kontrolu dokumenata koje zahtijeva sistem kvaliteta
Kontrola kupovine: Potrebno je uspostaviti procedure kontrole kupovine kako bi se osiguralo da kupljeni proizvodi i tehničke usluge ispunjavaju određene zahtjeve
Kontrola proizvodnje i procesa: Potrebno je uspostaviti procedure kontrole proizvodnje i procesa za praćenje i kontrolu procesa proizvodnje
Neusklađeni proizvodi: Potrebno je uspostaviti procedure kontrole neusklađenih proizvoda kako bi se identificirali i kontrolirali proizvodi koji ne ispunjavaju zahtjeve
Korektivne i preventivne mjere: Potrebno je uspostaviti procedure korektivnih i preventivnih mjera kako bi se identifikovala i riješila pitanja kvaliteta

Gore navedeni zahtjevi osiguravaju mobilnost Skuteri su dizajnirani, proizvedeni, testirani i održavani kako bi se osigurala sigurnost korisnika i performanse proizvoda. Ovi FDA propisi su dizajnirani da smanje rizike, poboljšaju ukupni kvalitet proizvoda i osiguraju da skuteri za mobilnost ispunjavaju potrebe tržišta i potrošača.