Šta Uredba EU o medicinskim uređajima ima za pokretne skutere?
EU ima vrlo strogu regulaciju medicinskih uređaja, posebno uz implementaciju nove Uredbe o medicinskim uređajima (MDR), propisa o pomagalima za kretanje kao npr.skuter za mobilnosts su takođe jasnije. Slijede glavni propisi za pokretne skutere prema Uredbi EU o medicinskim uređajima:
1. Klasifikacija i usklađenost
Ručna invalidska kolica, električna invalidska kolica i pokretni skuteri klasifikovani su kao medicinski uređaji klase I prema Aneksu VIII pravila 1 i 13 Uredbe EU o medicinskim uređajima (MDR). To znači da se ovi proizvodi smatraju proizvodima niskog rizika i proizvođači mogu sami izjaviti da su njihovi proizvodi u skladu s regulatornim zahtjevima.
2. Tehnička dokumentacija i CE oznaka
Proizvođači moraju pripremiti tehničku dokumentaciju, uključujući analizu rizika i deklaraciju o usklađenosti, kako bi dokazali da njihovi proizvodi ispunjavaju bitne zahtjeve MDR-a. Kada se završe, proizvođači mogu podnijeti zahtjev za CE oznaku, što omogućava prodaju svojih proizvoda na tržištu EU
3. Evropski standardi
Skuteri za mobilnost moraju biti u skladu sa specifičnim evropskim standardima, uključujući, ali ne ograničavajući se na:
EN 12182: Specificira opće zahtjeve i metode ispitivanja za pomoćne proizvode i tehnička pomagala za osobe s invaliditetom
EN 12183: Specificira opšte zahtjeve i metode ispitivanja za ručna invalidska kolica
EN 12184: Specificira opšte zahtjeve i metode ispitivanja za električna ili baterijska invalidska kolica, skutere za kretanje i punjače baterija
Serija ISO 7176: opisuje različite metode ispitivanja za invalidska kolica i skutere za kretanje, uključujući zahtjeve i metode ispitivanja za dimenzije, masu i osnovni manevarski prostor, maksimalnu brzinu, te ubrzanje i usporavanje
4. Testiranje performansi i sigurnosti
Skuteri za mobilnost moraju proći niz testova performansi i sigurnosti, uključujući mehaničke testove i testove izdržljivosti, testove električne sigurnosti i elektromagnetne kompatibilnosti (EMC) itd.
5. Nadzor i nadzor tržišta
Nova uredba o MDR-u jača tržišni nadzor i nadzor medicinskih uređaja, uključujući povećanje koordinirane evaluacije prekograničnih kliničkih ispitivanja, jačanje regulatornih zahtjeva za proizvođače nakon puštanja na tržište i poboljšanje mehanizama koordinacije između zemalja EU
6. Sigurnost pacijenata i transparentnost informacija
Uredba o MDR-u naglašava sigurnost pacijenata i transparentnost informacija, zahtijevajući jedinstveni sistem identifikacije uređaja (UDI) i sveobuhvatnu bazu podataka medicinskih uređaja EU (EUDAMED) kako bi se poboljšala sljedivost proizvoda
7. Klinički dokazi i nadzor tržišta
Uredba o MDR-u također jača pravila o kliničkim dokazima, uključujući proceduru odobrenja za klinička ispitivanja u više centara koordiniranu širom EU, i jača zahtjeve za nadzor tržišta
Ukratko, propisi EU o medicinskim uređajima o pokretnim skuterima uključuju klasifikaciju proizvoda, deklaracije o usklađenosti, evropske standarde koji se moraju poštovati, testiranje performansi i sigurnosti, nadzor i nadzor tržišta, sigurnost pacijenata i transparentnost informacija, te kliničke dokaze i nadzor tržišta. Ovi propisi imaju za cilj da osiguraju sigurnost i efikasnost uređaja za pomoć pri kretanju kao što su skuteri za kretanje i zaštite zdravlja i prava potrošača.
Koji su testovi performansi i sigurnosti potrebni za pokretne skutere?
Kao pomoćni uređaj za mobilnost, performanse i sigurnosno testiranje pokretnih skutera je ključno za osiguranje sigurnosti korisnika i usklađenosti proizvoda. Prema rezultatima pretrage, u nastavku su glavni testovi performansi i sigurnosti kojima skuteri moraju proći:
Test maksimalne brzine vožnje:
Maksimalna brzina vožnje pokretnog skutera ne bi trebala prelaziti 15 km/h. Ovaj test osigurava da skuter radi sigurnom brzinom kako bi se smanjio rizik od nesreća.
Test performansi kočenja:
Uključuje horizontalno kočenje na cesti i testove maksimalno bezbednog kočenja na nagibu kako bi se osiguralo da se skuter može efikasno zaustaviti u različitim uslovima na putu
Performanse držanja uzbrdo i test statičke stabilnosti:
Testira stabilnost skutera na padini kako bi osigurao da ne klizi kada je parkiran na padini
Test dinamičke stabilnosti:
Procjenjuje stabilnost skutera tokom vožnje, posebno pri skretanju ili nailazi na neravne puteve
Test prelaska prepreka i jarka:
Testira visinu i širinu prepreka koje skuter može prijeći kako bi procijenio njegovu prohodnost
Test sposobnosti za penjanje:
Procjenjuje sposobnost vožnje skutera na određenoj padini
Test minimalnog radijusa okretanja:
Testira sposobnost skutera da se okreće u najmanjem prostoru, što je posebno važno za rad u uskom okruženju
Teoretski ispit vožnje:
Procjenjuje udaljenost koju skuter može prijeći nakon jednog punjenja, što je posebno važno za električne skutere
Test napajanja i upravljačkog sistema:
Uključuje test kontrolnog prekidača, test punjača, test potiskivanja vožnje tokom punjenja, test kontrolnog signala uključivanja, test zaštite od zastoja motora, itd. kako bi se osigurala sigurnost i pouzdanost električnog sistema
Test zaštite strujnog kola:
Ispitajte mogu li se sve žice i priključci skutera za kretanje pravilno zaštititi od prekomjerne struje
Test potrošnje energije:
Osigurajte da potrošnja energije skutera za mobilnost ne prelazi 15% pokazatelja navedenih proizvođača
Ispitivanje čvrstoće na zamor parkirne kočnice:
Testirajte efikasnost i stabilnost parkirne kočnice nakon dugotrajne upotrebe
Test otpornosti na vatru jastuka sjedala (leđa):
Uvjerite se da jastuk sjedišta (nazad) pokretnog skutera ne proizvodi progresivno tinjanje i gorenje plamena tokom testa
Test snage:
Uključuje ispitivanje statičke čvrstoće, ispitivanje čvrstoće na udar i ispitivanje čvrstoće na zamor kako bi se osigurala čvrstoća i izdržljivost skutera za mobilnost
Test klimatskih zahtjeva:
Nakon simuliranja testova kiše, visoke temperature i niske temperature, osigurajte da skuter za mobilnost može normalno raditi i zadovoljiti relevantne standarde
Ove ispitne stavke pokrivaju performanse, sigurnost i izdržljivost skutera za mobilnost i važni su koraci kako bi se osiguralo da je skuter za mobilnost u skladu sa EU MDR propisima i drugim relevantnim standardima. Kroz ove testove, proizvođači mogu osigurati da njihovi proizvodi ispunjavaju sve potrebne zahtjeve za sigurnost i performanse prije nego što budu stavljeni na tržište.
Vrijeme objave: Jan-03-2025